中东以及南非市场将不会有显著增长。

我们的技术是在使用绝缘的薄膜材料制作一个相对较大的孔洞(2nm)，使用较大孔洞能让DNA分子有足够的空间通过半导体元件。只需要微量DNA样品，就可得到清晰的信号，比当下主流的二代测序技术要更为优越。

亚利桑那州立大学物理学教授Stuart Lindsay说：我们的目标是，让每个医生的办公室里都有功能完备但廉价、易用的DNA测序设备。IBM开发新型纳米测序仪，实现更低成本。2014-11-27 06:00 · angus 亚利桑那州立大学的Biodesign研究所和IBM的Thomas J. Watson研究中心的科学家已开发出一种DNA测序的原型设备，能够让全基因组分析成为医学中的日常实践。该研究小组的设计方案也使得设备本身能可靠地持续工作几个小时。价格廉价测序仪能使基因组测序广泛应用到医疗领域成为现实，将会极大促进个性化医疗时代的发展

该研究小组的设计方案也使得设备本身能可靠地持续工作几个小时。亚利桑那州立大学物理学教授Stuart Lindsay说：我们的目标是，让每个医生的办公室里都有功能完备但廉价、易用的DNA测序设备。为了实现公司营收年平均两位数的增长，阿斯利康公司着力将公司的肿瘤研发部门打造为继心脏病药物Brilinta、糖尿病药物、呼吸系统疾病疗法、新兴市场和日本市场之后的第六大公司支柱。

事实上，目前的所有因素都对辉瑞公司收购阿斯利康不利。这些都将帮助阿斯利康公司的年销售额在2023年突破450亿美元大关。一方面是英美两国政府对这一跨国收购案的态度十分慎重。而目前这一努力正在逐渐变为现实。

本月的26日则是这一犹豫期的最后期限。似乎今年生物医药领域的大部分头条都集中在辉瑞和阿斯利康这对冤家身上。

现在看来， Pascal Soriot的这句话可能真的会变成现实。Woodford Investment Management公司仍然认为独立的阿斯利康公司也能够发展的很好。今年早些时候，阿斯利康公司坚决反对辉瑞公司报价1180亿美元收购兼并阿斯利康的邀约。视线回到6个月前，当辉瑞的1180亿美元收购案最终被否决后，按照规定辉瑞公司有6个月的犹豫期

岁末年初，应该是反思的季节，也是对未来展望的季节。随着2010版GMP实施对中小企业的施加的压力，外资在中国市场兼并会越来越明显。这份征求意见稿，体现了如下特点：---对药品研发企业的制度建设和文件管理，提出了更明确要求。---安全性控制项目大幅提升，这一点在中药品种方面表现的尤其明显。

目前修订版是2001年修订的，这部法规长期的长期滞后，也导致多个具体执行法规的发展缓慢。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

从2015版药典开始，会每年出版一个增补版，随时修订和完善质量标准的内容，以满足日益发展的制药行业的要求。加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。

即使这样，中国制药行业还是存在一些不足，一些缺陷。到2013年12月31日，据统计，当时通过2010版GMP的各类无菌制药、生物制品、血液制品企业数量为796家企业全部或部分车间通过认证，占比60.3%。新增内容的原因是，现行做法是一报两批，这样现场核查在审评之前进行，导致企业负担很重。在这两份文件构成的监管模式下，在特殊历史阶段（新版GMP实施过渡期内），药品批准文化的转让审评，由省局负责审评。---逐步改变监管模式，改变重审批、轻监管的管理模式。另外，2015版药典还具有如下一些特征：---收载内容大幅度增加，2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个。

七．外资企业扩张加剧随着改革开放，外资制药企业以各种形式进入中国市场。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物类似药研发时应慎重考虑。

对某些企业和行业是机遇，而对另外的企业就可能是挑战。这一条增加的目的是为了更好的完善审评机制，对审评中出现的这类问题进行规范管理。

三．《药品注册管理办法》的修订目前的《药品注册管理办法》是2007年颁布的，已经经过7个年头。因此2015年度，这类药品批文的转让，仍是制药企业的关注点。

为了让制药行业良性发展，并规范企业之间的品种转移工作，CFDA先后颁发了《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》和《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》。这部规范对药品经营企业影响很大。总之，2015年将是这些监管新模式逐渐落地的年份，也是需要制药企业高度关注的。---通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化。

例如，2015版药典制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。笔者通过分析，认为2015版药典实施后，会在分析仪器、对照品、试剂采购和微生物检验室的改造方面，给中国制药企业造成一定的成本压力。

因此，2015年也是外资在中国市场更为抢眼的一个年度。为了适应社会发展的需求和不断促进企业更好的成长，CFDA也在不断调整自身的行政行为，变更监管模式。

四．生物类似药方兴未艾随着化学仿制药的大力发展，生物类似药（biosimilar）的发展也日益成为中国药品监管机构不可回避的话题。原来规定某些产品可以不在GLP认证机构进行试验，现在提高要求，一律在GLP认证机构进行试验。

将现场核查和GMP认证的二次检查合并为一次，可以节约企业的成本，也可以简化药品上市的流程。这样做的目的是增加临床试验的信息透明度，以便更好的监管临床试验，不断促进临床试验的发展。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。但是令人担忧的，有些省局监管力量很弱，是否有能力监管辖区内的无菌制药企业，令人忧虑。

根据CFDA要求，到2015年12月31日，所有类别的药品生产企业，都应该达到符合2010版GMP的要求，否则就需要停车整顿。那些规模小、产品简单或者老旧，盈利能力弱小的企业，主动或者别动的开始了被兼并和收购的步伐。

例如，第五十条的内容是：新药在临床试验期间需要变更申请人的，化学药品和生物制品在III期临床试验前需要调整生产工艺、处方、规格以及变更生产场地的，可以补充申请的形式申报，并提供相关的证明性文件和研究资料。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。

2015版药典在整体结构上会和现行的2010版药典不同，将增加第四部，专门收载辅料和附录的内容。结合过去几年的审读和观察，笔者对2015年中国制药行业的诸多关注点，进行一一介绍和盘点。

车损险保额应该如何确定 计算方法是怎样的

磨砂玻璃的用途

小车停车技巧有哪些？

玻璃楼梯的特点与类别 空心玻璃砖的生产制造手段

中国平安推出壹钱包3.1版

水晶与水晶玻璃有什么区别 水晶玻璃与高硼硅玻璃有什么区别

客厅沙发背景墙是玻璃好不好

用玻璃杯泡绿茶可以吗

人社部安排下一步社会保障工作

苏州保监局举办保险宣传论坛